مكان المنشأ:
CN
اسم العلامة التجارية:
WWHS
إصدار الشهادات:
ISO 13485, CE
رقم الموديل:
cTnI
اتصل بنا
[اسم المنتج]
اختبار التروبونين القلبي الأول (cTnI) الكمي السريع (المقايسة المناعية الفلورية)
[مواصفات التعبئة]
25 اختبارات / مجموعة
[الاستخدام المقصود]
يستخدم المنتج لتحديد محتوى التروبونين القلبي 1 (cTnI) في الدم الكامل والبلازما والمصل لجسم الإنسان ويستخدم بشكل أساسي سريريًا للتشخيص الإضافي لاحتشاء عضلة القلب.
[مبدأ الاختبار]
تستخدم المجموعة مقايسة الكروماتوغرافي المناعي.أولاً ، يتحد مستضد cTnI في العينة مع الجسم المضاد أحادي النسيلة cTnI المسمى الفلورسنت.بعد ذلك ، يستمر في التحرك والاندماج مع جسم مضاد أحادي النسيلة cTnI آخر مثبت على غشاء النيتروسليلوز لتشكيل مركب مناعي مزدوج الجسم المضاد في موضع خط اختبار غشاء النيتروسليلوز وتحليل والحصول على نتيجة الاختبار الكمي باستخدام محلل المقايسة المناعية الفلورية الجافة NIR-1000.
[المكونات الرئيسية]
اسم | قدرة التحميل | المكونات |
بطاقة الاختبار | 25 | يتكون المنتج من حصيرة فلورية (مغطاة بجسم مضاد للفأر أحادي النسيلة cTnI يحمل علامة الفلورسنت) ، وغشاء نيتروسليلوز (مغطى بجسم مضاد للفأر أحادي النسيلة cTnI وجسم مضاد IgG مضاد للفأر الماعز) ، ورق ماص وبطانة سفلية. |
عينة مخفف | 25 | الفوسفات العازلة |
بطاقة التعريف | 1 | سجل معلومات المنحنى القياسية لهذه الدفعة من الكواشف |
لا يمكن استبدال مكونات مجموعات ذات أرقام دفعات مختلفة.
[شروط التخزين وصلاحيتها]
يجب تخزين المنتج في درجة حرارة 4 -30 ℃ في مكان جاف ومظلم ، ومحكم الإغلاق باستخدام كيس رقائق الألمنيوم ويجب عدم تجميده.عمر التخزين 12 شهرًا.يجب تفريغ بطاقة الاختبار في درجة حرارة الغرفة (15 -30 ℃) ويجب استخدامها خلال 15 دقيقة بعد تفريغها عند درجة حرارة (15-30) ℃ ورطوبة نسبية 20٪ -90٪.
انظر التعبئة الخارجية لتاريخ الإنتاج ورقم الدفعة وتاريخ انتهاء الصلاحية.
[الصك المعمول به]
جهاز تحليل المقايسة المناعية الفلورية الجافة NIR-1000 من إنتاج WWHS Biotech.شركة.
[متطلبات العينة]
[طريقة اختبار]
[فاصل مرجعي]
حدد 252 شخصًا سليمًا تتراوح أعمارهم بين 18-68 وقم بإجراء تحليل إحصائي باستخدام 95ذطريقة النسبة المئوية.تظهر النتيجة أن الفاصل الزمني المرجعي cTnI < 0.3ng / mL.
يجب أن ينشئ المختبر نطاقًا مرجعيًا وفقًا لخصائص السكان المحليين.
[تفسير نتائج الاختبار]
1. يمكن استخدام المجموعة للاختبار الإضافي فقط.إذا كانت نتيجة الاختبار غير طبيعية ، فأعد الاختبار في الوقت المناسب وقم بالحكم مع الأعراض السريرية.
2. بالنسبة للعينات التي يكون تركيز cTnI فيها أقل من 0.1ng / mL وأعلى من 40ng / mL ، تكون نتيجة الاختبار "< 0.1ng / mL" و "> 40ng / mL" على التوالي.
[تحديد طريقة الاختبار]
1. يمكن استخدام هذه المجموعة لاختبار عينات المصل / البلازما / الدم الكامل لجسم الإنسان فقط.
2. بسبب قيود الطرق المصلية لاستجابة المستضد والجسم المضاد ، لا يمكن استخدام نتيجة الاختبار كأساس وحيد للتشخيص السريري ويجب تقييمها مع جميع البيانات السريرية والتجريبية الموجودة.
3. لا يزيد محتوى الدهون الثلاثية الموجودة في العينة عن 15 ملجم / مل ، ولا يزيد محتوى الهيموجلوبين عن 5 ملجم / مل ولا يزيد محتوى الهيموجلوبين عن 0.5 ملجم / مل ، والانحراف النسبي محدد بـ ± 15 ٪.
4. عندما يكون تركيز cTnI للعينات أقل من 250 نانوغرام / مل ، لا يلاحظ تأثير الخطاف.
[مؤشرات أداء المنتج]
لا يزيد عن 0.1 نانوغرام / مل.
الانحراف النسبي للقيمة المستهدفة محدود بـ ± 15٪.
الدقة أثناء التشغيل CV≤15٪ ؛بين المدى النسبي R15 ٪.
ضمن النطاق الخطي المحدد cTnI (0.1-40) ng / mL ، المعامل الخطي المعتمد r≥ 0.990.
تحديد عينات تروبونين القلب ، تروبونين سي القلبي وعينات تروبونين عضلات الهيكل العظمي التي يكون تركيزها 1000 نانوغرام / مل والنتيجة لا تتجاوز 0.1 نانوغرام / مل.
[احتياطات]
قائمة فحص WWHS | ||||||
عضلات قلبية | ||||||
قطة#. | البند المنتج | عينة | وقت رد الفعل | نطاق القياس | النطاق السريري | الاستخدام المقصود |
1 | cTnI | WB / مصل / بلازما | 12 دقيقة. | 0.1-40 نانوغرام / مل | <0.3 نانوغرام / مل | العديد من أمراض القلب بما في ذلك احتشاء عضلة القلب وفشل القلب. |
2 | ميو | WB / مصل / بلازما | 12 دقيقة. | 5-400 نانوغرام / مل | <58 نانوغرام / مل | احتشاء عضلة القلب الحاد (AMI) في مرحلة مبكرة. |
3 | CK- ميغابايت | WB / مصل / بلازما | 12 دقيقة. | 1-200ng / مل | <5ng / ml | احتشاء عضلة القلب الحاد (AMI) في مرحلة مبكرة. |
4 | NT-proBNP | WB / مصل / بلازما | 10 دقائق. | 20-35000 جالون / مل | تحت 75: 0 ~ 347 جالون / مل ، أكثر من 75: 0 ~ 449 جالون / مل |
سكتة قلبية . |
5 | D- ديمر | WB / بلازما | 10 دقائق. | 40-10000 نانوغرام / مل | <500 نانوغرام / مل | التخثر المنتشر داخل الأوعية (DIC) ، تجلط الأوردة العميقة (DVT) ، الانسداد الرئوي (PE) ، احتشاء عضلة القلب ، احتشاء دماغي ، إلخ. |
6 | cTnI + Myo + CKMB | WB / مصل / بلازما | 12 دقيقة. | نفس الشيء مع عنصر واحد | نفس الشيء مع عنصر واحد | علامة ثلاثية لاحتشاء عضلة القلب. |
7 | ST2 | WB / مصل / بلازما | 10 دقائق. | 10-400 نانوغرام / مل | <35 نانوغرام / مل | سكتة قلبية . |
8 | Lp-PLA2 | WB / مصل / بلازما | 10 دقائق. | 10-900 نانوغرام / مل | <175 نانوغرام / مل | تقييم مخاطر الإصابة بالـ ACS ومرضى السكتة الدماغية الإقفارية التصلب العصيدي. |
9 | S100-β | WB / مصل / بلازما | 10 دقائق. | 0.05-10 نانوغرام / مل | <0.2 نانوغرام / مل | احتشاء دماغي ، إصابة دماغية. |
تفسير نتائج الاختبار
1. يمكن استخدام المجموعة للاختبار الإضافي فقط.إذا كانت نتيجة الاختبار غير طبيعية ، فأعد الاختبار في الوقت المناسب وقم بالحكم مع الأعراض السريرية.
2. بالنسبة للعينات التي يكون تركيز cTnI فيها أقل من 0.1ng / mL وأعلى من 40ng / mL ، تكون نتيجة الاختبار "< 0.1ng / mL" و "> 40ng / mL" على التوالي.
لماذا تختار DAWIN & WWHS
الأعمال الرئيسية لشركتنا هي الأشعة تحت الحمراء POCT.تتضمن سيناريوهات التطبيق الرئيسية في نقطة الرعاية قسم الطوارئ ، وحدة العناية المركزة ، مركز آلام الصدر ومركز السكتة الدماغية ، غرفة العمليات ، وأقسام مختلفة في المستشفيات.المؤسسات الصحية المجتمعية والعيادات الخارجية وغيرها من المؤسسات الطبية الأولية على جميع المستويات ؛الصيدليات والاستخدام المنزلي والمنظمات الأخرى والأفراد المستهدفون للعملاء النهائيين.يتميز الاختبار في نقطة الرعاية (POCT) بالبساطة والسرعة ، والتحرر من سيناريوهات التطبيق ، والأداء عالي التكلفة.ومع ذلك ، تكمن نقطة الألم الحالية في صناعة الاختبارات في نقطة الرعاية في كيفية حل مشاكل الحساسية المنخفضة وضعف الدقة التي تواجهها منتجات الاختبارات في نقطة الرعاية.
1. الدقة
الانحراف أقل من 3.0٪
2. ترقية تخزين البيانات
10000 تخزين البيانات
3. عمر طويل
دعم لاستخدام 3 سنوات
منفعتنا
1. جودة متقدمة: لدينا نظام صارم لمراقبة الجودة وتتمتع بسمعة طيبة في السوق.
2. الخدمة المخلصة: تعاملنا مع العملاء كصديق ويهدف إلى بناء علاقة تجارية طويلة الأجل.
3. سعر معقول: نحن نضمن دائمًا أداء سعر مرتفع لإفادة عملائنا.
4. التسليم في الوقت المناسب: سيتم شحن طلبك بمجرد الانتهاء
أرسل استفسارك إلينا مباشرة