مكان المنشأ:
CN
اسم العلامة التجارية:
WWHS
إصدار الشهادات:
ISO13485, CE
رقم الموديل:
معاهدة التعاون بشأن البراءات
اتصل بنا
[اسم المنتج]
اختبار البروكالسيتونين (PCT) الكمي السريع (المقايسة المناعية الفلورية)
[مواصفات التعبئة]
25 اختبارات / عدة
[الاستخدام المقصود]
يستخدم المنتج لتحديد محتوى البروكالسيتونين (PCT) في الدم الكامل والبلازما ومصل جسم الإنسان ، ويستخدم بشكل أساسي سريريًا للتشخيص الإضافي للأمراض المعدية البكتيرية.
[مبدأ الاختبار]
تستخدم المجموعة مقايسة الكروماتوغرافي المناعي.أولاً ، يتحد مستضد معاهدة التعاون بشأن البراءات في العينة مع الجسم المضاد أحادي النسيلة PCT المسمى الفلورسنت.بعد ذلك ، يستمر في التحرك والاندماج مع جسم مضاد أحادي النسيلة PCT مثبت على غشاء النيتروسليلوز لتشكيل مركب مناعي مزدوج الأجسام المضادة في موضع خط اختبار غشاء النيتروسليلوز وتحليل والحصول على نتيجة الاختبار الكمي باستخدام محلل المقايسة المناعية الفلورية الجافة NIR-1000.
[المكونات الرئيسية]
اسم | قدرة التحميل | المكونات |
بطاقة الاختبار | 25 | يتكون المنتج من حصيرة فلورية (مغطاة بجسم مضاد أحادي النسيلة PCT المسمى الفلورسنت) ، غشاء نيتروسليلوز (مغطى بجسم مضاد للفأر أحادي النسيلة PCT وجسم مضاد IgG مضاد للفأر من الماعز) ، ورق ماص وبطانة سفلية. |
عينة مخفف | 25 | الفوسفات العازلة |
بطاقة التعريف | 1 | سجل معلومات المنحنى القياسية لهذه الدفعة من الكواشف |
لا يمكن استبدال مكونات مجموعات ذات أرقام دفعات مختلفة.
[شروط التخزين وصلاحيتها]
يجب أن يتم تخزين المنتج في درجة حرارة 4 -30 في مكان جاف ومظلم ، ومحكم الإغلاق باستخدام كيس رقائق الألومنيوم ولا يجب تجميده.عمر التخزين 12 شهرًا.يجب تفريغ بطاقة الاختبار في درجة حرارة الغرفة (15 -30 ℃) ويجب استخدامها في غضون 15 دقيقة بعد تفريغها عند درجة حرارة (15-30) ℃ ورطوبة نسبية من 20٪ -90٪.
انظر التعبئة الخارجية لتاريخ الإنتاج ورقم الدفعة وتاريخ انتهاء الصلاحية.
[الصك المعمول به]
جهاز تحليل المقايسة المناعية الفلورية الجافة NIR-1000 من إنتاج WWHS Biotech.شركة
[متطلبات العينة]
[طريقة اختبار]
【الفاصل الزمني المرجعي】
تحديد 254 شخصًا سليمًا تتراوح أعمارهم بين 18 و 68 عامًا وإجراء التحليل الإحصائي.تظهر النتيجة أن الحد الأعلى للقيمة المرجعية هو 0.5ng / mL عند 95ذالنسبة المئوية ، لذا فإن الفاصل الزمني المرجعي أقل من 0.5 نانوغرام / مل.
يجب أن ينشئ المختبر نطاقًا مرجعيًا وفقًا لخصائص السكان المحليين.
[تفسير نتائج الاختبار]
1. يمكن استخدام المجموعة للاختبار الإضافي فقط.إذا كانت نتيجة الاختبار غير طبيعية ، فأعد الاختبار في الوقت المناسب وقم بالحكم مع الأعراض السريرية.
2. بالنسبة للعينات التي يكون تركيز PCT فيها أقل من 0.2ng / mL وأعلى من 100ng / mL ، تكون نتيجة الاختبار "< 0.2ng / mL" و "> 100ng / mL" على التوالي.
[تحديد طريقة الاختبار]
1. يمكن استخدام هذه المجموعة لاختبار عينات الدم والبلازما والمصل الكامل لجسم الإنسان فقط.
2. بسبب قيود الطرق المصلية لاستجابة المستضد والجسم المضاد ، لا يمكن استخدام نتيجة الاختبار كأساس وحيد للتشخيص السريري ويجب تقييمها مع جميع البيانات السريرية والتجريبية الموجودة.
5. عندما يكون تركيز العينات البشرية المضادة للفأر أقل من 50 نانوغرام / مل ، لن يتم ملاحظة تأثير HAMA.
6. عندما يكون تركيز RF للعينات أقل من 2000 وحدة دولية / مل ، لن تتأثر نتيجة الاختبار.
[مؤشرات أداء المنتج]
لا يزيد عن 0.2ng / مل
الانحراف النسبي للقيمة المستهدفة محدود بـ ± 15٪.
الدقة أثناء التشغيل CV≤15٪ ؛بين المدى النسبي R15 ٪.
ضمن النطاق الخطي المحدد (0.2-100) نانوغرام / مل ، المعامل الخطي المعتمد r≥ 0.990.
【احتياطات】
تفسير النتائج
1. يستخدم هذا الكاشف فقط للكشف الإضافي.إذا كانت نتائج الاختبار غير طبيعية ، فيجب مراجعتها في الوقت المناسب والحكم عليها بالاقتران مع الأعراض السريرية.
2. بالنسبة للعينات ذات تركيز AFP أقل من 2.5ng / ml وأعلى من 200ng / ml ، تم الإبلاغ عن نتائج الكشف على أنها "<2.5ng / ml" و "> 200ng / ml" ، على التوالي.
حدود الأساليب
1. تستخدم هذه المجموعة فقط لاكتشاف عينات البلازما البشرية / الدم الكامل
2. نظرًا لقيود طرق المقايسة المناعية لتفاعل المستضد والجسم المضاد ، لا يمكن استخدام النتائج كأساس وحيد للتشخيص السريري ، ولكن يجب تقييمها باستخدام جميع البيانات السريرية والتجريبية الموجودة.
3. يجب ألا يزيد محتوى الدهون الثلاثية في العينة عن 15 مجم / مل ، ويجب ألا يزيد محتوى الهيموجلوبين عن 5 مجم / مل ، ويجب ألا يزيد محتوى البيليروبين عن 0.5 مجم / مل ، ويجب ألا يتجاوز الانحراف النسبي لنتائج الاختبار تتجاوز ± 15٪.
4. عندما يكون تركيز الـ AFP في العينة أقل من 20000ng / ml ، فلا يوجد تأثير للربط.
5. لم ينتج تأثير HAMA عندما كان تركيز الجرذان البشرية في العينة أقل من 50ng / ml.
6. عندما يكون تركيز التردد الراديوي في العينة أقل من 2000 وحدة دولية / مل ، يكون الانحراف النسبي لنتائج الاختبار في حدود ± 15٪.
الصك المطبق
محلل المقايسة المناعية الفلورية الجافة WWHS NIR-1000
ميزة WWHS
1. جودة متقدمة: لدينا نظام صارم لمراقبة الجودة وتتمتع بسمعة طيبة في السوق.
2. الخدمة المخلصة: تعاملنا مع العملاء كصديق ويهدف إلى بناء علاقة تجارية طويلة الأجل.
3. سعر معقول: نحن نضمن دائمًا أداء سعر مرتفع لإفادة عملائنا.
4. التسليم في الوقت المناسب: سيتم شحن طلبك بمجرد الانتهاء
أرسل استفسارك إلينا مباشرة